DMAH

選任製造販売業者サービスのご提案

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選任製造販売業（DMAH）サービス

日本で外国製造業者が日本国内で製品を販売する際に、日本国内に事業所を有しない場合でも、外国特例承認制度により、
自らが製造販売承認申請者となり、日本の承認を保有することができます。
この場合には、国内の製造販売業者を選任する必要があります。（選任製造販売業者/DMAH）

外国特例承認における選任製造販売業者（DMAH）は、日本国内においてQMS省令に準拠した製造及び品質管理、GVP省令に基づいた製造販売後の安全管理業務の実施、その他製品に係る申請業務等の様々な業務の実施が義務付けられております。

選任製造販売業者（DMAH）を選任することで、販売代理店と販売ネットワーク等を柔軟に選定でき、自社で流通コントロールが可能になります。
弊社は、第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業、高度管理医療機器等販売許可を取得し、製造販売業者として医療機器の輸入販売をしており、認可取得から輸入販売までの手法を熟知しております。海外製造所から、薬事コンサルティング業務の委託実績がございます。

弊社は以下のサービスの
提供が可能です

  • 薬事戦略立案、
    承認申請区分調査、
    PMDA相談、
    承認申請代行

  • 外国製造業者登録に
    係る
    申請書等の作成
    及び
    申請代行

  • 製造販売する
    医療機器の
    承認申請書やSTEDの
    作成
    及び照会事項対応

  • 製品設計や
    製造所等の変更、
    更新に係る申請手続き

  • 品質に係る
    適合性調査
    （QMS適合性調査）
    対応

  • 輸入された製品の
    品質管理業務

  • 販売代理店への
    出荷業務

  • 医療機器を
    輸入する際の
    通関等の関連業務

  • 顧客に対する
    製品に係る
    安全管理業務

  • 日本における
    不具合及び
    有害事象に係る
    対応や回収等の業務

DMAHサービスについての
よくある質問

Q1 外国製造業者認定申請や登録申請のみすることは可能か？
A 認定に係る申請書類の作成や手続き、製造工場への対応など様々なサービスを提供しております。専門スタッフがご要望に応じて対応させていただきます。
Q2 承認事項の一部変更申請や軽微変更等の薬事対応は可能か？
A 医療機器の承認に精通したスタッフが迅速に対応させていただきます。
Q3 上市後の製品の品質管理や安全管理業務について知りたい。
A 弊社は、第一種医療機器製造販売業、医療機器製造業及び販売業の許可を取得しております。上市後の製品の品質管理は勿論のこと、輸入手続きから市場への出荷業務までご要望に合わせてサポートが可能です。
Q4 製造工場のQMS適合性調査対応やそれに伴う是正対応をして欲しい。
A 弊社は海外製造工場から医療機器の輸入、販売を行っており、上市後の製造工場のQMS及びGVP対応を専門知識を持ったスタッフが長年行っている実績がございます。経験豊富なスタッフがサポートさせていただきます。