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薬事申請支援のご提案

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日本国内において医療機器の製造販売を行うためにはPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
または、第三者認証機関に対して申請を行い、承認を受ける必要があります。
申請書類の作成支援だけでなく、承認審査の照会事項対応サポートや社内体制構築のコンサルティング、
製造工場との対応など、様々なニーズに応じたソリューションを提供します。
また弊社は医療機器に特化した国際規格ISO13485認証を取得しており、
幅広い知識と経験のあるスタッフがご要望に合わせた様々なサポートを行います。

薬事申請戦略サポート

医療機器の開発、承認申請に関する薬事コンサルティングサービスを提供いたします。

  • ・医療機器等の開発/申請に関するコンサルティング
  • ・申請データの充足性の確認及び提案
  • ・規制当局（PMDA等）への各種相談（対面助言等）のサポート
  • ・海外臨床データ活用のためのコンサルティング

承認申請資料作成サポート

承認申請に係る以下の様々な資料の作成をご支援いたします。
また「申請用データの取得」と「申請書の作成」を一括でご依頼いただけるサービスも提供しております。

  • ・承認申請書の作成支援、一変／軽微変更手続きのコンサルティング
  • ・申請資料等のレビュー、QC（読合せ等）

審査対応サポート

承認申請後の審査対応も、承認取得までサポートいたします。

  • ・照会事項対応（回答書案作成、追加試験のコンサルティング等）
  • ・QMS適合性調査対応のサポート

申請用分析試験の実施及びデータ作成をサポート

長年培ってきた分析試験の実績を活かし、豊富な申請経験を持つ担当者が、
申請用データの取得や信頼性調査対応のサポートいたします。

市販後の製品販売に係る業務をサポート

製造販売後のQMS省令に基づく品質管理やGVP省令に基づく安全管理等の様々な業務をサポートいたします。
専任製造販売業者（DMAH)の業務サポートも可能です。

承認取得の薬事支援プロセス

薬事・承認申請支援についての
よくある質問

Q1 業務委託の流れが知りたい。
A 下記「業務委託の流れについて」をご参照ください。

業務委託の流れについて

Q2 日本で医療機器を販売したいが、総合的な薬事的戦略についての相談は可能か？
A 製品情報や治験データ等から検討し、迅速な承認取得、薬事対応のご提案を行います。また弊社はISO13485の認証を取得しておりますので、承認取得後の製造工場の製造管理及び品質管理のサポート業務も可能です。
Q3 海外で行った治験を利用して国内承認を取得したいと考えているが、申請は可能か？
A 日本での申請資料作成及び承認取得の豊富な経験を生かし、海外治験データから国内申請手続きのための資料作成をサポートいたします。
Q4 承認申請対応のサポート（申請に必要なアドバイスや対面助言対応等）だけお願いしたいのだが可能か？
A ご要望に応じて必要な部のみサポートさせていただきます。詳細お問い合わせください。
Q5 海外工場とのコミュニケーションが上手くいかず、必要な資料の作成ができないが、サポートは可能か？
A 弊社は数多くの海外製造工場と業務提携し、医療機器を製造販売している実績があり、法規制（薬機法、QMS省令等）に　精通したスタッフが工場への対応から申請業務までスムーズにサポートいたします。