QUALITY

品質と安全への取り組み

厳しい品質管理体制によって、
お客様に安全な製品を

海外の提携工場に製造を委託しているシンシアでは、現地での厳重なチェックはもちろんのこと、
国内でも品質チェックを行い、当社の基準をクリアした製品をお客様にお届けしています。

1.三段階の検査体制

直接目に触れる製品だからこそ妥協を許さない検査体制を組んでいます。
提携工場内で定められた検査を行い出荷された製品に関しても、国内で更に「受入試験→製品試験」と二段階の追加検査をしています。
異物の混入はないか、ベースカーブは正確かなど、綿密に検証してから、出荷の可否を判定します。
品質に関わる全ての検査や試験は、製造管理・品質管理に必要な専門知識を有した検査員が行っています。
2.専門スタッフの定期訪問

製造工程においては専門知識を有するスタッフが定期的に工場を訪れ、定められた基準が満たされているか、改善点はないかを厳しくチェックします。
改善点が見つかった場合は、すぐに改善指示を出し製品の製造管理・品質管理に反映させています。
3.充実した試験検査設備

コンタクトレンズ承認基準で要求されている「物理的試験」「安定性試験」「消毒剤との適合性試験」に対応できる試験検査設備を自社で保有しています。
そのため、お客様からのお問い合わせ等により届いた製品の調査に対して、より迅速な原因究明と報告が可能です。

品質管理責任者インタビュー

Q1海外の提携工場で生産されている製品に対して、安定した品質を確保するためにどのような取り組みを行なっているのですか？

現在、台湾・韓国・マレーシアの3カ国の現地工場と提携して製造を委託しておりますが、最低でも年に1回、定期監査で製造元に出向き、数日間にわたって製造現場から製造記録まで確認を行っています。
またシンシアは、国際規格「ISO13485 医療機器の品質マネジメントシステム」の認証を取得しています。この規格は、医療機器を製造する工場では当たり前のように取得されている国際規格ですが、日本で製造販売業を行うにあたっては認証取得が必須ではありません。
しかしながら、シンシアではこの医療機器に特化した国際規格の認証を取得することにより、製造工場と共通の認識で、綿密に連携しながら、製造管理・品質管理が出来るよう取り組んでいます。

Q2既存製品の製造チェックではなく、新製品の開発にあたっては提携工場とどのようなやり取りが行われるのでしょうか？

新製品の製造にあたっては、まず日本国内の承認を取得する必要があります。また、提携工場もクリアレンズの製造に優れているところ、カラーレンズの製造を得意とするところなど、製品のタイプによって委託先を変え、新製品の製造に一番適した提携工場を選択しています。
その際には、定期監査とは別のタイミングで現地を訪問し、製品コンセプトの説明に始まり、大量生産にあたって製造管理・品質管理セクションのスタッフとディスカッションしながら製品化を進めています。

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Q3コンタクトレンズは高度管理医療機器ですから、中には海外で製造されていることに不安を感じる方もいるかと思うのですが。

製造の段階で不具合が起きないよう現地工場とコミュニケーションを図っています。お客様にとってより使用感の良いものを提供したいという思いで、設計開発も共同で行う体制を作り上げています。
製造元はただ作るだけではなく、私達からの「こういう製品を作ってほしい、このような製造をして、こういう品質管理を行ってほしい」というフィードバックを受けて、更により良い製品を供給してくれるという良い循環が構築できていると感じています。

Q4「お客様に寄り添った製品作り」を行う上で、品質面ではどんなことを注意していますか？

コンタクトレンズの装用感は人によって異なると思いますが、私達が良いと思って開発したレンズであっても、お客様が実際に使用された時に、あまり良い装用感が得られなければ、良い製品とはいえません。
そこで、お客様の意見を伺いながら潜在的なニーズを認知し、柔軟に変更を加え、より良い製品を開発していきたいと考えています。
それが私達の目標であり、日々のモチベーションに繋がっています。

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Q5安全・安心への取り組みとして、2011年より販売店等を対象にセミナーを開催されているそうですが、その内容と目的を教えてください。

セミナーは年に2回、東京と大阪で開催していますが、販売店様に「コンタクトレンズはどういうものなのか」を理解していただくことを第一の目的としています。コンタクトレンズは高度管理医療機器ですが、眼科医の処方箋がなくてもさまざまな場所で購入できます。そのため、正しい使い方を知らないままコンタクトレンズを装用し続けて、目の病気になられた人もいらっしゃいます。
社会問題化しつつあるこの状況を踏まえて、販売店様にもコンタクトレンズの知識を得ていただき、ユーザーがコンタクトレンズを適正に使用できるよう啓蒙活動に協力していただきたいと考えています。そのためのご提案や注意喚起をセミナーで行なっています。
おかげさまで年々、セミナーに参加される販売店様の意識が高まってきているのを感じています。

シンシア品質方針

シンシアが取り扱う医療機器の有効性、安全性、品質の確保について常に最大限の注意を払い、品質マネジメントシステムを効果的に活用し、継続的改善を実施する。顧客、使用者の満足と信頼を得られる製品及びサービスを提供する。

シンシアは独自の「品質方針」を定め、ユーザーの立場に立ち、誠実に製品とサービスをお届けすることに努めています。